Валидация оборудования

Обязательным условием при вводе в эксплуатацию и в процессе использования оборудования, применяемого в сфере медицинского и фармацевтического производства является четкое следование процедурам GMP (Good Manufacturing Practice).

Согласно требования GMP, такие работы могут проводить только инженеры, прошедшие специфическое обучение на заводах-изготовителя и имеющие именной сертификат о допуске к таким работам.

Результаты проведения таких работ документально оформляются в виде специальных протоколов (т.н. папки IQ/OQ), разрабатываемых производителями под каждую конкретную модель оборудования. Для ряда приборов такие протоколы необходимо заказывать отдельно.

IQ – installation qualification - мероприятия при монтаже оборудования. Проводится проверка соблюдения условий эксплуатации, определенных производителем, таких как параметры среды рабочей зоны, электросети и водоснабжения, а также наличия в комплекте поставки всех необходимых аксессуаров и компонентов. Также проверяется наличие и соответствие требованиям контрольных средств измерений, которыми будут подтверждаться характеристик прибора на следующем этапе.

OQ – operation qualification – квалификация функционирования - мероприятия при проведении как первичного ввода в эксплуатацию, так и при периодической проверке, перемещении или после ремонта оборудования. Проверяется функциональные характеристики оборудования, такие как работоспособность всех средств управления и индикации, аварийные механизмы. Также, с применением контрольных измерительных приборов, имеющих Сертификаты о поверке, проверяются качественные показатели, например, скорости вращения перемешивающих элементов, точность поддержания и равномерность распределения температуры (для камер и пр.).

PQ – performance qualification – квалификация эксплуатации – мероприятия для подтверждения, что оборудование в комплексе с системами помещений и коммуникаций работает эффективно и обеспечивает воспроизводимые результаты конкретного (как правило – модельного) процесса. PQ также проводятся как при первичной, так и при периодической валидации.